قرار وزارة الصحة رقم /48/ت تاريخ 4/12/2011 المتضمن أصول الترخيص لمراكز أطفال الأنابيب

قرار وزارة الصحة رقم /48/ت تاريخ 4/12/2011 المتضمن أصول الترخيص لمراكز أطفال الأنابيب الفئة : التشريعات التنظيمية المحتوى: قرار وزارة الصحة رقم /48/ت تاريخ 4/12/2011 المتضمن أصول الترخيص لمراكز أطفال الأنابيب

يقصد بالتعابير الآتية أينما وردت ما هو مذكور بجانب كل منها في القرار التنظيمي: ·        الوزير: وزير الصحة. ·        الوزارة: وزارة الصحة. ·        الإخصاب: هو التقاء الحيوان المنوي بالبويضة واختراق جدارها. ·        العقم: هو تأخر حدوث الحمل. ·        الإخصاب المساعد طبياً: هو كل الأعمال السريرية والبيولوجية والمخبرية الحيوية التي تطبق كتقانات مساعدة للحمل بالأعراس (الأمشاج) والمؤدية للمساعدة على الحمل. ·        عملية طفل الأنبوب: هو عملية تلقيح بويضات الزوجة بعد سحبها من المبيض بالحيوانات المنوية للزوج وحفظها تحت ظروف معينة ثم إعادة الأجنة إلى رحم الزوجة بعد التأكد من حدوث الانقسام السليم. ·        وحدة الإخصاب ومعالجة العقم: هي كل وحدة طبية خاصة أو عامة تقوم بعمليات الإخصاب ومعالجة العقم تحدث ضمن مستشفى متخصص باختصاص النسائية والتوليد. ·        مركز طفل الأنبوب: هو مركز خاص أو عام مستقل يقوم بعمليات الإخصاب المساعد وتجاوز حالة نقص الخصوبة عند الزوجين أو أحدهما. ·        المدير الفني: هو الطبيب الاختصاصي بالتوليد والأمراض النسائية والمرخص له أصولاً بإدارة المركز أو الوحدة و الإشراف عليها.

الترخيص

يرخص بإدارة مركز أو وحدة طفل الأنبوب للطبيب البشري المختص بالتوليد والأمراض النسائية وجراحتها على أن يكون قد حصل على وثيقة مصدقة أصولاً ومعتمدة من الوزارة تثبت التمرين على العمل في مجال العقم وزراعة طفل الأنبوب لا تقل مدتها عن سنة بعد موافقة اللجنة المركزية عليها.

يرخص المركز أو الوحدة بناءً على طلب من المدير الفني يقدم إلى الوزارة- مديرية المشافي- عن طريق مديرية الصحة المعنية مرفقاً به صورة عن مخططات المركز أو الوحدة المعمارية والإنشائية المصدقة أصولاً ويحال الملف كاملاً إلى اللجنة المركزية للإخصاب المساعد ومعالجة العقم في الوزارة ليتم دراسته والموافقة عليه ثم يحال الملف إلى مديرية المشافي لاستكمال إجراءات ترخيصه أصولاً.

أ‌-      تشكل لجنة مركزية في الوزارة تسمى ( لجنة الإخصاب المساعد ومعالجة العقم) بقرار من الوزير وتقوم بالمهام التالية: 1-   دراسة طلبات الترخيص للمراكز والوحدات وبيان الرأي فيها. 2-   مراجعة ملف المركز أو الوحدة وتدقيق شهادات الاختصاص اللازمة للترخيص. 3-   الكشف المبدئي على المركز أو الوحدة والتحقق من استيفاءه للشروط الواردة في هذا القرار التنظيمي واقتراح الموافقة على الترخيص. 4-   إجراء الرقابة الدورية والتأكد من توافق أعمال هذه المراكز والوحدات من الناحية الطبية والفنية والإدارية مع أحكام هذا القرار التنظيمي.

الإجراءات الناظمة لعمليات الإخصاب المساعد

يجوز التدخل الطبي لعلاج العقم الناتج عن ضعف الخصوبة أو وجود مشكلة مرضية قابلة للعلاج بناء على تقرير طبي ولا يجوز إطلاقاً إجراء عمليات الإخصاب لعلاج العقم الذي يثبت فيه عدم قدرة المصاب به على الإنجاب.

يجب أن يتوفر في المركز أو الوحدة سجل للمرضى يتضمن ملف طبي للزوجين يحوي ما يلي: -        موافقة خطية لكلا الزوجين باللجوء إلى تقنيات الإخصاب المساعد طبياً في كل المحاولات. -        القصة والسوابق المرضية. -        نتائج الاستقصاءات الطبية وخاصة الإنجابية. -        سلبية نتائج اختبار التهابات الكبد C-Bالفعال. -        استمارة تحريض الإباضة مع تفاصيل العلاجات المستعملة موثقة أصولاً. -        الاستمارة البيولوجية لكل مراحل العمل ضمن IVF -        نتيجة المحاولة.

على مراكز ووحدات طفل الأنبوب اتخاذ كافة الاحتياطات اللازمة ومراعاة الدقة والحذر بما يضمن عدم حدوث أخطاء قد تؤدي إلى اختلاط نطف الزوج أو بويضات الزوجة أو الأجنة بغيرها والتيقن من عدم حدوث اختلاط.

يجب على المدير الفني للمركز أو الوحدة التأكد من وجود علاقة زوجية قائمة ومستمرة بين الزوجين قبل البدء في العلاج بموجب وثائق نظامية تثبت ذلك.

لا يجوز التداخل في الخلايا أو الجينات الوراثية إلا لمعالجة أمراض وراثية أو أجنبية يمكن أن تصيب الجنين ويمكن تعديلها بعلاج الجينات الوراثية بعد موافقة الوزارة.

يجب على جميع مراكز ووحدات طفل الأنبوب مراعاة السرية المطلقة بالنسبة للمعلومات الخاصة بالمرضى.

تلتزم مراكز ووحدات طفل الأنبوب برفع تقارير سنوية إلى وزارة تتضمن إحصائيات وبيانات شاملة عن الحالات التي فحصت وتمت معالجتها.

على الطبيب المشرف على العمل إتلاف النطاف والبويضات المخصبة وغير المخصبة إذا توفي الزوج أو حدث طلاق بين الزوجين.

يجب التأكد وبشكل غير قابل للشك قبل زرع البويضة المخصبة في رحم الزوجة من أن النطفة والبويضة كلاهما لنفس الزوج والزوجة.

على المدير الفني الحصول على إقرار كتابي مسبق بالموافقة من كلا الزوجين على طريقة العلاج.

على الطبيب الذي سيقوم بعملية الزرع إعلام كل من الزوجين بكافة الإجراءات الطبية لطريقة العلاج ومخاطرها ونسبة واحتمالات نجاحها أو فشلها قبل الحصول على الإقرار الكتابي المدون من كل من الزوجين.

يجب التأكد من قبل اثنين على الأقل من المختصين في المراكز أو وحدة الإخصاب من تطابق الهوية ورقم السجل الطبي لكلا الزوجين في جميع مراحل العمل بالوحدة قبل مباشرة أي إجراء من الإجراءات الطبية.

يجب على مراكز ووحدات الإخصاب وضع ضوابط صارمة تضمن عدم حدوث أي شبهة للخلط بين النطاف والبويضات في جميع مراحل العمل.

يجوز بالموافقة الكتابية للزوجين معاً الحصول على بويضات ملقحة زائدة وحفظها بقصد إجراء محاولة جديدة لإعادة عملية الزرع وذلك بناء على رأي الطبيب المختص غير أنه في حال وجود أعراس ( أمشاج) أو مضغ فائضة يمكن للزوجين المطالبة كتابياً بإتلافها وحفظها بالتجميد ( بناء على طلب خطي من الزوجين معاً).

يجب أن يتوفر في كل مركز أو وحدة إخصاب مساعد تعليمات واضحة ومكتوبة لكافة العاملين تتضمن الإجراءات التنفيذية لضمان الجودة والتوثيق.

يجب على المدير الفني للمركز أو الوحدة إعلام الوزارة عند وجود حالات مشتبه بها.

الشروط الفنية لافتتاح مراكز ووحدات الإخصاب المساعد

تحدد الشروط الفنية لافتتاح مركز أو وحدة الإخصاب المساعد وفق ما يلي: أولاً: مساحة المركز أو الوحدة لا تقل عن 60 م2 ثانياً: شروط عامة المركز أو الوحدة: 1-   مخبر لطفل الأنبوب مجهز بالإمكانيات اللازمة لإجراء كافة مراحل عمليات الإخصاب المجراة من قبل المركز أو الوحدة. 2-   قاعتان للعمليات مخصصتان لسحب البويضات ونقل الأجنة وحفظ الأعراس ( الأمشاج). 3-   مكتب يتضمن حفظ ملفات المرضى. ثالثاً: يجب أن يتواجد طبيب مختص بالتخدير أثناء عمليات سحب البويضات. رابعاً: شروط المخبر: 1-   يجب أن لا تقل مساحته عن 20 متر مربع ومكانه قريب من قاعة قطف البويضات. 2-   توفر بيئة عمل نظيفة تحوي جهاز تنقية للهواء ( فلاتر). 3-   أن يحتوي المخبر على التجهيزات التالية: ‌أ-      حاضنة عدد /2/ معدة لحضن الأعراس والمضغ. ‌ب- مجهر مجسم مع صفيحة مسخنة. ‌ج-   مجهز مقلوب للمنابلة المجهرية. ‌د-     جهاز المنابلة المجهرية المرافق للمجهر. ‌ه-     طاولة عمل ( مضادة للاهتزاز إن أمكن). ‌و-    سجلات لتدوين مراحل العمل. ‌ز-    أجهزة حماية كهربائية خاصة (USB - مولدة كهربائية) 4-   يشرف على المخبر فني مؤهل باختصاص في العلوم الطبية أو العلوم الطبيعية البيولوجية حاصل على وثيقة تدريب تثبت خبرته في هذا المجال لمدة عام على الأقل مصدقة أصولاً وموافق عليها من قبل اللجنة المعنية في الوزارة.

المحظورات

يحظر الإخصاب الطبي المساعد بقصد الحصول على بويضات ملقحة بغية استعمالها لغايات تجارية أو صناعية أو بقصد الدراسات والأبحاث.

يحظر تخصيب أي بويضة للزوجة بنطفة الزوج بعد الطلاق أو الوفاة ويجب على الطبيب عند حدوث ذلك أن يوقف عمليات الإخصاب والتلقيح وإتلاف النطف والبويضات المخصبة وغير المخصبة إذا توفي الزوج أو حدث طلاق بين الزوجين.

لا يجوز اللجوء إلى الإخصاب الطبي المساعد إلا بالنسبة لزوجين على قيد الحياة وبواسطة أعراس ( أمشاج) متأتية منهما فقط ويحظر تخصيب أي بويضة للزوجة بنطفة الزوج بعد الطلاق أو بعد الوفاة.

لا يجوز زرع بيضة مخصبة من زوجين في رحم زوجة أخرى أو امرأة أخرى ولا يجوز التلقيح بنطفة من غير الزوج ولا تخصيب بويضة لغير الزوجة.

لا يحق لوحدات ومراكز الإخصاب إجراء أبحاث تتعلق بالنطاف والبويضات والأجنة إلا بعد الحصول على موافقة الأشخاص الذين أخذت منهم العينات وبموافقة الوزارة.

يحظر التبرع بالأعراس ( الأمشاج) والبويضات الملحقة بهدف الإخصاب المساعد.

يحظر على الطبيب ترخيص أكثر من مركز أو وحدة إخصاب واحدة.

أحكام عامة

في حال تغير المدير الفني للمركز أو الوحدة يتوجب إعلام وزارة الصحة بذلك للحصول على ترخيص باسم الطبيب الجديد.

يلغى القرار التنظيمي 18/ت تاريخ 17/6/2008م وكل البنود المخالفة لأحكام هذا القرار والواردة بالقرارات التنظيمية الأخرى.

ينشر هذا القرار التنظيمي ويبلغ من يلزم لتنفيذه. نشر في الجريدة الرسمية العدد 52 لعام 2011 الصفحة 1667