9
أ- تشكل في أي مؤسسة لجنة مؤسسية.. مكونة من خمسة أعضاء على الأقل من ذوي الخبرة والاختصاص الطبي والصيدلاني والقانوني.. تكون عضوية كل منهم لمدة سنتين قابلة للتجديد ولمرة واحدة.. ويتم تشكيل هذه اللجنة بقرار من المدير العام للمؤسسة ويصادق عليها من قبل لجنة الدراسات الدوائية. ب- تختار اللجنة من بين أعضائها في أول اجتماع تعقده رئيسا لها ونائباً للرئيس. ج- مهام وصلاحية اللجنة المؤسسية... 1- التأكد من كفاية وكفاءة العاملين على الدراسة في المؤسسة وقدرتهم على اجراء الدراسة والتزامهم بأسس الممارسة الجيدة لإجراء الدراسات الدوائية. 2- التأكد من المبررات العلمية للدراسة واعتماد مخطط الدراسة ومتابعة إجرائها. 3- التأكد من أن قبول المتطوع لإجراء الدراسة عليه قد تم بمحض إرادته أو إرادة الولي الشرعي أو الوصي الشرعي بحسب الحال. 4- التنسيق مع لجنة الدراسات الدوائية وإعلامها عن أي نتائج سلبية غير معروفة عن الدواء قد تظهر أثناء الدراسة أو بعدها.