1
يقصد بالتعابير الآتية حيثما وردت في هذا المرسوم التشريعي المعاني المدونة إلى جانب كل منها... - الوزارة.. وزارة الصحة - الوزير.. وزير الصحة - الدراسات الدوائية.. هي الدراسات العلاجية وغير العلاجية التي تجري على الإنسان وفقا لأحكام هذا المرسوم التشريعي. - دراسة التوافر الحيوي.. قياس سرعة ومدى وصول الدواء أو أي من مستقلباته الفاعلة إلى الدورة الدموية أو موقع التأثير. - دراسة التكافؤ الحيوي.. مقارنة التوافر الحيوي للمستحضر الصيدلاني المدروس مع المستحضر المرجعي المعتمد. - المستحضر الصيدلاني.. هو المستحضر الدوائي مدار البحث. - المستحضر الصيدلاني المرجعي.. المستحضر الدوائي المرخص من الشركة المخترعة للدواء للتداول عالميا أو المعتمد من لجنة الدراسات الدوائية. -المتطوع.. هو الشخص كامل الأهلية من الأصحاء أو المرضى الذي قبل أن تجري عليه الدراسات الدوائية لقاء تعويض أو بدون مقابل وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي. - لجنة الدراسات الدوائية ..هي اللجنة المشكلة في الوزارة والتي تشرف على الدراسات الدوائية وفقاً لأحكام هذا المرسوم التشريعي. - المؤسسة.. هي الجهة التي تقوم بتنفيذ الدراسة الدوائية "عامة أو خاصة أو مشتركة". - اللجنة المؤسسية.. هي اللجنة المشكلة ضمن المؤسسة والتي تقوم بالإشراف على تنفيذ الدراسة الدوائية وفقا لأحكام هذا المرسوم التشريعي. - اللجنة العلمية الأخلاقية.. هي اللجنة المسؤولة عن الموافقة الأخلاقية للدراسات الدوائية المطبقة على الإنسان. - لجنة المصالحة والتعويض.. هي اللجنة التي تنعقد لحل النزاعات وديا أو للمصالحة أو للتعويض بين أصحاب المؤسسات والمتطوعين الذين لحق بهم الضرر جراء تطبيق الدراسات الدوائية عليهم.